A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quinta-feira (9), no Diário Oficial da União, uma nova norma que atualiza a composição das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser comercializadas e utilizadas no Brasil. A medida já está em vigor e define quais variantes do coronavírus deverão ser contempladas nos imunizantes para acompanhar a evolução do vírus.
A Instrução Normativa nº 454, assinada pelo diretor-presidente da Anvisa, Leandro Pinheiro Safatle, substitui a regra anterior, publicada em março deste ano, e estabelece novos critérios técnicos para a fabricação e aprovação das vacinas.
Quais vacinas passam a ser permitidas?
Pela nova regulamentação, as vacinas contra a Covid-19 deverão ser monovalentes, ou seja, direcionadas a uma única variante do vírus.
Além disso, elas deverão conter obrigatoriamente uma das seguintes composições:
- a cepa LP.8.1 do SARS-CoV-2; ou
- antígenos derivados da cepa JN.1, como XFG ou NB.1.8.1, além de outras formulações que comprovem ampla resposta de anticorpos neutralizantes ou eficácia contra as variantes atualmente em circulação.
Segundo a Anvisa, a atualização busca garantir que os imunizantes acompanhem a evolução do coronavírus e mantenham a proteção da população diante das cepas predominantes.
Fabricantes terão de apresentar novos estudos
A norma também determina que as empresas que precisarem atualizar a composição de suas vacinas deverão protocolar um pedido específico na Anvisa.
Entre os documentos exigidos estão:
- dados de produção e controle de qualidade;
- estudos em modelos animais para avaliar a resposta imunológica;
- informações sobre segurança e eficácia, quando exigidas pelas recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Dependendo do histórico da vacina, a agência poderá solicitar ainda dados clínicos preliminares sobre imunogenicidade e segurança antes de aprovar a nova formulação.
Vacinas antigas terão prazo para sair de circulação
Outro ponto importante da regulamentação é o prazo para utilização das vacinas produzidas antes da atualização.
Os imunizantes registrados ou fabricados com a composição anterior poderão continuar sendo usados por até nove meses após a aprovação da nova versão pela Anvisa, salvo se a própria agência determinar um período diferente.
A medida busca permitir uma transição gradual entre as formulações, evitando desperdício de doses já distribuídas, ao mesmo tempo em que garante a substituição pelas versões mais atualizadas.
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