Nessa segunda-feira (25), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, a primeira caneta de semaglutida, análoga ao produto biológico liberado para comercialização no Brasil. Ou seja, o novo medicamento é uma versão sintética do Ozempic, que teve sua patente expirada em março deste ano.
A decisão marca a primeira aprovação de um concorrente nacional da substância após o fim da patente da Novo Nordisk.
O Ozempic foi indicado para tratamento de diabetes tipo 2. enquanto o Wegovy para tratar obesidade, como lembra a Anvisa.
Desde a queda da patente, diversas farmacêuticas passaram a disputar espaço em um mercado que movimenta bilhões de reais e transformou as famosas “canetas emagrecedoras” em um dos produtos mais procurados da indústria.
Agora, o Ozivy foi registrado como um ‘medicamento novo’, por uma modalidade chamada desenvolvimento abreviado, utilizada para produtos que se baseiam em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam demonstrar qualidade, segurança e eficácia diante da agência reguladora.
Segundo a resolução oficial publicada pela Anvisa, o Ozivy tem registro válido até junho de 2036.
O medicamento poderá ser utilizado no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e à prática de exercícios físicos.
- Em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido à intolerância ou contraindicações;
- Em adição a outros medicamentos para o tratamento do diabetes.
Apresentações aprovadas
💉 Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora
💉 Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml
💉 Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml
💉 Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml
Segundo a Anvisa, a aprovação ocorre após meses de análise. Até o momento, nenhum produto baseado em semaglutina havia conseguido autorização para chegar ao mercado desde a expiração da patente.
Em abril deste ano, a agência chegou a negar alguns pedidos por falhas na documentação e na comprovação de requisitos técnicos.
Conforme a publicação oficial, o Ozivy foi aprovdao em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, com diferentes volumes e acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas.
Preço pode cair?
Com a entrada de concorrentes na indústria farmacêutica, a concorrência tende a aumentar a competição em um mercado que, até março deste ano, era exclusivo da Novo Nordisk.
Então, com mais fabricantes disputando espaço, a expectativa é de que os preços diminuam gradualmente ao longo dos próximos anos.
A semaglutina não tem versões genéricas tradicionais. Por se tratar de uma molécula complexa, os novos produtos precisam seguir caminhos regulatórios próprios e demonstrar qualidade, eficácia e segurança, como lembra a Anvisa.
A EMS, maior laboratório farmacêutico do Brasil, ainda não deu detalhes sobre a comercialização do novo produto.
Quando o Ozivy será vendido?
Após o registro na Anvisa, o medicamento pode ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A empresa que possui o registro, porém, é que decide quando o medicamento será colocado à venda.
Para que o produto esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), ele precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde.
Vale lembrar que nem todos os medicamentos registrados na Anvisa passam pela avaliação da Conitec ou são incorporados ao SUS.
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